Equipe que participou do Estudo COPE (da esquerda para direta): Enfª Renata Passos, Farmacêutico Anselmo Fernando P. Suzart, Enfª Aline Oliveira, Dr. Daniel Vicente, Dr. Roberto Nascimento Vieira (Diretor Executivo do HCSR), Dr. Ricardo D’Oliveira Vieira, Enfª Joana Casto, Dr. Valnei Pestana, Enfª Laryssa Dias e Dr. Renato D’Oliveira Vieira.

É com satisfação que divulgamos os resultados do Ensaio Clínico Randomizado COVID-19 Outpatient Prevention Evaluation (COPE): Hidroxicloroquina vs. Placebo em Pacientes Não Hospitalizados.

O estudo COPE está publicado no renomado periódico The Lancet Regional Health – Americas.

Link: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667193X22000606

Esta pesquisa é fruto de uma cooperação científica entre 56 hospitais e institutos de pesquisas brasileiros distribuídos por todo o país. Esta colaboração permitiu incluir 1372 pacientes no ensaio clínico.

O Hospital e Clínica São Roque (HCSR) celebra e congratula toda a equipe multidisciplinar de pesquisadores, composta por médicos, farmacêutico e enfermeiras.  A dedicação e desempenho deste time viabilizaram levar o nome do HCSR ao nível científico proficiente e internacional, na forma de publicação em revista médica do grupo “The Lancet” (revista destacada como uma das mais importantes na área médica).

A equipe de pesquisadores e colaboradores foi composta por Dr. Ricardo D’Oliveira Vieira, Dr. Daniel Vicente, Dr. Renato D’Oliveira Vieira, Enfermeiras Renata Passos, Joana Castro, Aline Oliveira, e pelo farmacêutico Anselmo Fernando P. Suzart.

Nossa instituição agradece a parceria da Secretaria Municipal de Saúde de Ipiaú no período do estudo, que uniu forças à equipe local, com o apoio do pesquisador Dr. Valnei Pestana e também da pesquisadora Enfª Laryssa Dias (secretária de saúde).

Com empenho, o  HCSR teve importância relevante neste estudo, já que foi o 2º centro que mais incluiu pacientes, totalizando 166 pacientes (12% da amostra total).

Resumo do Estudo COPE

Fundamento: Apesar da escassez de opções terapêuticas específicas para a doença do coronavírus 2019 (COVID-19), ainda não há evidências da eficácia de tratamentos específicos no contexto ambulatorial. Há poucos estudos randomizados que avaliam a hidroxicloroquina em pacientes não hospitalizados. O baixo poder estatístico dos pequenos estudos impossibilitou respostas definitivas.

Objetivo: Investigar se a hidroxicloroquina possui o potencial de prevenir hospitalizações por COVID-19 quando comparada ao placebo correspondente.

Metodologia: ensaio clínico randomizado, pragmático, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo que avalia o uso da hidroxicloroquina (800mg no dia 1 e 400mg do dia 2 ao dia 7) ou placebo correspondente na prevenção de hospitalizações por COVID-19 em casos precoces confirmados ou suspeitos de pacientes não hospitalizados.

Os critérios de inclusão foram: Adultos que procuraram atendimento médico com sintomas leves de COVID-19, com randomização ≤ 7 dias após o início dos sintomas, sem indicação de hospitalização na triagem do estudo e com pelo menos um fator de risco para complicações (> 65 anos, hipertensão, diabetes melito, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras doenças pulmonares crônicas, tabagismo, imunossupressão ou obesidade).

Resultados: De 12 de maio de 2020 a 07 de julho de 2021, 1.372 pacientes foram alocados aleatoriamente para hidroxicloroquina ou placebo. Não houve diferença significativa no risco de hospitalização entre os grupos hidroxicloroquina e placebo (44/689 [6,4%] e 57/683 [8,3%], RR 0,77 [95% CI 0,52−1,12], respectivamente, p=0,16). Para complementar ainda mais nossos dados, realizamos uma meta-análise que sugeriu nenhum benefício significativo da hidroxicloroquina na redução da hospitalização entre pacientes com testes positivos (69/1222 [5,6%] e 88/1186 [7,4%]; RR 0,77 [IC 95% 0,57−1,04]). Além disso, a hidroxicloroquina não resultou em taxas mais altas de eventos adversos graves, incluindo morte súbita, arritmias ventriculares ou retinopatia.

Conclusão: Em pacientes ambulatoriais com formas leves ou moderadas de COVID-19, o uso de hidroxicloroquina não reduziu o risco de internação em comparação ao controle placebo. Nossos achados não suportam o uso rotineiro de hidroxicloroquina para tratamento de COVID-19 no ambulatório.

Interpretação dos dados deste estudo: A publicação desta pesquisa tem alta relevância no cenário internacional, apesar de ter apresentado um desfecho nulo. As implicações de todas evidências disponíveis na literatura, incluindo o estudo COPE e a metanálise relacionada são:

  1. A incidência de hospitalização por COVID-19 foi semelhante entre os grupos de tratamento, sem preocupações quanto à segurança.
  2. O intervalo de confiança de 95% em torno da estimativa de efeito mostra que benefícios ou danos potenciais não podem ser claramente excluídos. Portanto, a resposta definitiva sobre a eficácia e segurança da hidroxicloroquina em pacientes ambulatoriais com COVID-19 permanece incerta.
  3. A hidroxicloroquina não deve ser usada rotineiramente para tratamento de COVID-19 no ambulatório.